李克強(qiáng)總理5月6日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議要求進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)、取消非行政許可審批類(lèi)別、把改革推向縱深，正式明確終結(jié)了“非行政許可審批事項(xiàng)”。會(huì)議另外決定：“按照依法行政要求，對(duì)保健食品注冊(cè)審批等20項(xiàng)按程序轉(zhuǎn)為行政許可”(原保健食品注冊(cè)審批為“非行政許可審批事項(xiàng)”)。

    國(guó)務(wù)院對(duì)非行政許可審批事項(xiàng)的取消，可以采取直接廢止、依法轉(zhuǎn)為其他行政行為或政府職責(zé)、改為告知性備案等方式，但嚴(yán)禁以備案、登記、注冊(cè)、年檢、監(jiān)制、認(rèn)定、認(rèn)證、審定、指定、配號(hào)、換證等形式變相設(shè)定行政許可，嚴(yán)禁以加強(qiáng)事中事后監(jiān)管為名，變相恢復(fù)、上收已取消和下放的行政審批項(xiàng)目。

    原保健食品注冊(cè)審批為“非行政許可審批事項(xiàng)”，而新食安法已將保健食品的準(zhǔn)入管理方式規(guī)定為“審備結(jié)合”。據(jù)此分析可知，未來(lái)保健食品的注冊(cè)審批已明確為行政許可，而備案管理的那一部分政府職責(zé)或改為“告知性備案方式”，具體情況待CFDA出臺(tái)具體管理辦法之后尚可明確。

保健食品行政審批管理發(fā)展歷程(簡(jiǎn)要)

    1995 年10 月全國(guó)人大常委會(huì)頒布了《食品衛(wèi)生法》，其中第二十二條規(guī)定“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，”在法律層面明確保健食品需要審批。

    1996年3月衛(wèi)生部頒布了部門(mén)規(guī)章《保健食品管理辦法》，正式開(kāi)始受理保健食品審批，產(chǎn)品批號(hào)字頭為“衛(wèi)食健字”，批文無(wú)有效期。

    1997年2月，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》GB16740-1997，1998 年衛(wèi)生部批準(zhǔn)了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405，從而使保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)有章可循，有法可依。

    2003年5月衛(wèi)生部停止受理保健食品審批，職能轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)，同年10月SFDA正式開(kāi)始受理保健食品審批申請(qǐng)，保健食品審批仍延續(xù)使用原衛(wèi)生部的規(guī)則，產(chǎn)品批號(hào)字頭為“國(guó)食健字”，批文無(wú)有效期。

    2005 年7 月SFDA依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《行政許可法》頒布了《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》，并依此調(diào)整了保健食品行政審批(注冊(cè))的部分程序和技術(shù)要求，產(chǎn)品批號(hào)字頭仍為“國(guó)食健字”，批文有效期五年，要求到期前須提出再注冊(cè)申請(qǐng)，保健食品行政審批進(jìn)入到新的階段。

    2009年6月1日《食品安全法》開(kāi)始實(shí)施，其中第五十一條規(guī)定“國(guó)家對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管”、“具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定”，即保健食品審批的法律依據(jù)是國(guó)務(wù)院另行制定的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該《條例》直到《食品安全法》開(kāi)始修訂仍未出臺(tái)，此階段保健食品的行政審批仍然依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》開(kāi)展。

    2014年2月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開(kāi)行政審批事項(xiàng)目錄，目錄中共涉及29個(gè)項(xiàng)目，保健食品注冊(cè)審批位列其中列為“非行政許可審批”事項(xiàng)。

    2015年4月24日新修訂《食品安全法》經(jīng)全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)并于2015年10月1日開(kāi)始實(shí)施，其中第七十四條規(guī)定“國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理”，第七十六條規(guī)定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)”，第一百五十二條規(guī)定“保健食品的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本法制定。”